Innovation Regulatory Subcategory Lead (m/w/d)

  • Vertragsart
    Festanstellung
  • Standort
    Frankfurt Am Main, Hessen
  • Arbeitszeitmodell
    Vollzeit
  • Berufsfeld
    Naturwissenschaftliche Forschung - Neue Produkte - Forschung & Entwicklung

Bei einem unserer renommierten Kunden in Frankfurt am Main, einem Unternehmen der Pharma und Chemie Branche, suchen wir ab sofort einen Innovation Regulatory Subcategory Lead (m/w/d), es bietet sich diese interessante Perspektive im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung.

Ihre Aufgaben

  • Regulatorische (Unter-)Kategorie-Führung
  • Als vollwertiges Mitglied des Kategorie- und Markenteams tragen Sie dazu bei, regulatorische Erkenntnisse zu gewinnen, um die Kategorie- und Markenstrategie voranzutreiben und zu gestalten
  • Maßgebliche Mitwirkung an der Entwicklung von Pipeline-Strategien im Einklang mit der Geschäftsstrategie, einschließlich operativer Aufgaben im Frühstadium
  • Mitwirkung an der Entwicklung der regulatorischen Strategie für das jeweilige Portfolio in Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsbehörde und funktionsübergreifenden Teams zur Erstellung von Projektplänen, die Chancen, regulatorische Risiken und Strategien zur Risikominderung aufzeigen
  • Bereitstellung von regulatorischen Strategien und Informationen für Due-Diligence-Prüfungen und Geschäftsentwicklungsinitiativen
  • Sie schlagen die Strategie für HA-Interaktionen vor und nehmen bei Bedarf an HA-Sitzungen teil, um sicherzustellen, dass alle Projekte über klar definierte regulatorische Pfade verfügen und die Meilensteine eingehalten werden, was zu erfolgreichen Einreichungen und Genehmigungen führt
  • Regulierungsmanagement für Produkte/Projekte
  • Als Verantwortlicher für das Zulassungsportfolio sind Sie für die Entwicklung der globalen Zulassungsstrategien für Projekte/Produkte innerhalb des zugewiesenen Portfolios verantwortlich und arbeitet dabei eng mit den regionalen Teams für wissenschaftliche Angelegenheiten zusammen
  • Sie arbeiten eng mit dem Scientific Innovation Team für seine Unterkategorie zusammen und stimmen sich mit ihm ab, bei priorisierten Innovationsprojekten
  • Sie sind verantwortlich für die Koordination der Vorbereitung und fristgerechten Einreichung von konformen Anträgen bei den Zulassungsbehörden und für die Beantwortung von Fragen der Zulassungsbehörden
  • Sie sind verantwortlich für die Verfolgung der Umsetzung der globalen Strategie
  • Sie Gewährleisten die rechtzeitige Umsetzung der vereinbarten regulatorischen Meilensteine für die Entwicklungsprojekte
  • Sie sind bei der Entwicklung einer Einreichungsstrategie und Beteiligung an der Organisation von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Gesundheitsbehörden

Ihr Profil

  • Mindestens MS; Pharm. D, MD, PhD oder gleichwertig bevorzugt
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich Führungsaufgaben, sowie Erfahrung im Management und in der Leitung eines globalen Teams erforderlich
  • Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, vorzugsweise mit umfangreicher Erfahrung in den Bereichen rezeptfreie Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Pipeline-Entwicklung, Due Diligence, Arzneimittelentwicklung
  • Umfassende Kenntnisse der Gesetze und Vorschriften, die die globale Gesundheitsbranche betreffen
  • Anerkannter Experte in der Leitung globaler Matrix-Teams und in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams auf hochstrategischer Ebene
  • Erfahrung in verschiedenen globalen Regionen/Ländern wünschenswert
  • Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, vorzugsweise auch in einer zweiten Sprache, sowie ein Gespür für unterschiedliche Kulturen
  • Strategisches Denken, Kreativität und Problemlösungsfähigkeit
  • Ausgeprägtes analytisches Denken, Handlungsplanung und Organisationstalent
  • Teamgeist, Überzeugungskraft und Einflussnahme, hohe Kooperationsbereitschaft
  • Fähigkeit, flexibel zu sein und sich schnell an wechselnde Strategien und Prioritäten anzupassen
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit, insbesondere in Gruppen, Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen


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Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

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Ihr Kontakt

Herr Karim Elmaarri
Karim.Elmaarri@dis-ag.com

DIS AG

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Theodor-Heuss-Allee 108
60486 Frankfurt am Main



Telefon +49 069/668194176
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