Process Responsible Engineer/Scientist (m/w/d)

  • Vertragsart
    Festanstellung
  • Standort
    Frankfurt Am Main, Hessen
  • Arbeitszeitmodell
    Vollzeit
  • Berufsfeld
    Naturwissenschaftliche Forschung - Biologie & Chemie

Bei einem unserer renommierten Kundenunternehmen in Frankfurt am Main, einem Unternehmen der Chemie und Pharma Branche suchen wir aktuell einen Process Responsible Engineer/Scientist (m/w/d), es bietet sich diese interessante Perspektive im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung.

Ihre Aufgaben

  • Verantwortlich für die Durchführung von Entwicklungsprojekte (SAR code) in der Pilot Plant über alle Betriebe (End to End) unter Beachtung von GMP- und HSE-Aspekten, sowie unter Einhaltung von Rahmenterminen und Kosten
  • Vertretung der MPP in CMC-DS Projektteams
  • für den Technologietransfer als empfangende oder sendende Einheit: Durchführung von „Gap“ Analysen, wissenschaftliche Bewertung von Prozessalternativen, Mitarbeit bei der termingerechten Erstellung von TT Dokumenten für die termin- und kostengerechte Herstellung klinischer Prüfware (hier nur Wirkstoff)
  • Implementierung von neuen Projekten in Zusammenarbeit mit den Betrieben der Pilotanlage sowie anderen Funktionen (z.B. Technologietransferleiter von Bioprocess Engineering, Sending Unit, Sachbearbeiter, Technik, QA)
  • Wissenschaftliche Begleitung der Projekte
  • Kampagnenplanung und Erstellung von Risikoanalysen
  • Verantwortlich für die technische Implementierung und Sicherstellung der GMP-Fähigkeit von Herstellprozessen
  • Verantwortung für die Erstellung von projektspezifischen Dokumenten und Mitarbeit bei der Erstellung der Herstellanweisungen
  • Verantwortlich für die termingerechte Qualifizierung und Logistik neuer Rohstoffe und Materialien für das jeweilige Projekt
  • Bewertung von projektbezogenen Abweichungen (Produkt-/Prozesseinfluss, Ursachensuche), Troubleshooting
  • Sicherstellung der operativen Beiträge für einen termingerechten Batch Record Review
  • Im Rahmen der Zuordnung zum Betrieb USP (Upstream Processing/ Fermentation)
  • Zusammenarbeit mit allen Funktionen der Pilot Plant sowie den Schnittstellen zu Qualitätssicherung und Technik bei der stetigen Verbesserung der Qualitätsstandards im betrieblichen Umfeld
  • Aktives Vorantreiben der LEAN-Philosophie zur Weiterentwicklung und Optimierung der Abläufe in der Pilotanlage
  • Investitionen: Angebotsbeschaffung und Abwicklung nach ökonomischer Kosten- und Nutzen-Abwägung
  • Projektleiter nach GenTG, ggfs. Leitung der Herstellung gemäß AMWHV
  • Initiierung von Sicherheitsgesprächen zum jeweiligen Projekt, Teilnahme an Sicherheitsbegehungen und Unterstützung bei der Umsetzung der sich aus Gefahren- und Gefährdungsanalysen ergebenden Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Sicherstellung des Genehmigungsbestands und bei der Einhaltung bzw. Ausführung von Auflagen, ggf. zusammen mit der Abteilung Behördenservice
  • Unterstützung bei der Gewährleistung und Überwachung der Einhaltung interner und gesetzlicher Bestimmungen und behördlicher Auflagen zu
    Anlagen- und Arbeitsschutz, Produktsicherheit sowie Gesundheits- und Umweltschutz
  • Erstellung und Schulung von SOPs
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Optimierung des Compliance Status der Pilotanlage, z.B. Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und
    Änderungen, Beitrag zur Inspektionsbereitschaft der Pilot Plant, Teilnahme an Audits als SME
  • Fachliche Weisungsbefugnis für zugeordnetes Betriebspersonal (projekt- bzw. betriebsspezifisch)

Ihr Profil

  • Promotion (oder vergleichbar) in Microbiologie, Biochemie, Biotechnologie oder Biotechnisches Ingenieurwesen mit Erfahrung in mikrobieller Fermentation und wissenschaftlicher Erfolgsbilanz (z.B. Publikationen)
  • relevanter Master Abschluss mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Produktion oder Entwicklung mit Schwerpunkt Fermentation)
  • Gutes Verständnis mikrobieller Produktionsprozesse (Optimierung, Scale up and tech transfer)
  • Erfahrung im Projektmanagement und in der (Projekt-)Teamführung
  • Erfahrung in der Etablierung von Verbesserungsprozessen (z.B. lean, fit for booster)
  • GMP-Erfahrung
  • Guter Team Player, Kommunikator und Motivator im lokalen und internationalen Umfeld
  • Gute Präsentationsfähigkeiten
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift


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Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

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Ihr Kontakt

Herr Karim Elmaarri
Karim.Elmaarri@dis-ag.com

DIS AG

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60486 Frankfurt am Main



Telefon +49 069/668194176
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